东升国际

近日，东升国际医药及子公司上海东升国际医药有限公司的注射用SHR-A1904单药用于既往接受至少一线系统治疗的CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

胃癌在全球范围内是一种重要的癌症，在全球范围内的发病率排名第五，死亡率排名第四，约60%发生在东亚地区。中国是胃癌的高发国家，2020年我国胃癌新发病例47.9万例，死亡病例37.4万例，分别占全球胃癌发病和死亡的44.0%和48.6%，其发病率和死亡率分别位居国内恶性肿瘤的第4位和第3位，严重威胁人民群众生命健康¹。

虽然近年来化疗和抗血管生成靶向药物在治疗晚期胃癌领域取得长足进步，但疗效仍然有限。尤其是针对一线化疗失败的晚期胃癌患者，其预后仍然很差，中位总生存期（OS）不足一年²。因此，HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者的二线及以上治疗仍存在治疗需求缺口，亟待探索新的靶向治疗策略。

SHR-A1904是东升国际医药自主研发且具有知识产权的靶向CLDN18.2的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPOi），通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。CLDN蛋白是一种紧密连接蛋白（TJ）的主要成分，维持TJ的各种功能，保持细胞内环境的稳定。CLDN18.2是一种高特异性的细胞表面分子，正常细胞中仅在有分化的胃黏膜上皮细胞表达，而在胃癌、胰腺癌、食管癌等瘤种上高表达。目前全球尚无同类产品获批上市。目前该产品有多项临床研究正在进行，以评估其在胃癌、胰腺癌等多种实体瘤中的抗肿瘤活性。

SHR-A1904单药用于至少一线标准治疗失败的胃癌的Ⅰ期研究显示出良好的安全性和抗肿瘤活性，研究结果于2025年发表于《Nature Medicine》³，有望为CLDN18.2阳性的胃癌晚期患者提供更多的治疗选择。基于此，注射用S